Pfizer decide não pedir registro emergencial da vacina no país após exigências da Anvisa

Farmacêutica, que já está vacinando contra a covid-19 em vários países, citou pedidos de agência

 


A farmacêutica Pfizer não pedirá registro de uso emergencial da vacina contra a covid-19 no Brasil em razão, segundo a farmacêutica, de regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O imunizante desenvolvido em parceria com a BioNTech já começou a ser aplicado nos Estados Unidos, Canadá, Israel, Chile, Reino Unido e países da União Europeia. As informações são da CNN Brasil.

Em comunicado, a farmacêutica alemã afirmou que entrou em contato com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para esclarecer dúvidas sobre o processo de uso emergencial do imunizante. "As condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação", diz a empresa, em nota.

"A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo", continua.

Ainda de acordo com a CNN Brasil, a farmacêutica explica que, em razão das "particularidades do Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela Anvisa" a submissão contínua é o processo "mais célere" para o momento.

Segundo a empresa, já foram submetidos à agência os resultados da fase 3 de testes da vacina. "A farmacêutica continua em negociações com o governo federal para o fornecimento de sua vacina contra a Covid-19", conclui.

Em uma nova nota, a Pfizer suprimiu a menção ao Guia de Submissão para Uso Emergencial e que "continua em negociação" com o governo brasileiro. Porém, acrescentou uma explicação a respeito das análises específicas.

"Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas", diz o comunicado.

Bolsonaro
Nesta segunda-feira (28), o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) cobrou das farmacêuticas que procurem as autoridades brasileiras para oferecer o imunizante. “Alguns falam que eu deveria estar correndo atrás da vacina, mas o mercado consumidor aqui é de 210 milhões de pessoas. O natural é que o laboratório que produz a vacina procure a Anvisa e apresente a documentação para aprovar o medicamento aqui,” disse o presidente, em evento em Santos, em que jogou futebol e comemorou um gol.

O laboratório Janssen, que também desenvolve uma vacina contra a Covid-19, disse estar focado no desenvolvimento clínico do fármaco, com estudo de fase 3 em andamento no Brasil e em outros países.

O Instituto Butantan, que desenvolve uma vacina com a farmacêutica chinesa Sinovac, disse, em nota, que já encaminhou à Anvisa todas as informações disponíveis sobre a Coronavac e as pesquisas das fases 1 e 2. Ainda, explicou que a agência atestou os critérios internacionais de boas práticas de uma fábrica da Sinovac e autorizou a realização de testes clínicos da fase 3 e a importação de cerca de 11 milhões de doses. "Os resultados finais de eficácia da vacina deverão ser submetidos pelo Butantan à Anvisa até 7 de janeiro", conclui o instituto. 

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